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灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程(国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范)。
2022/12/29 更新 分类:科研开发 分享
我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新,本篇对其进行简要介绍。
2023/03/03 更新 分类:法规标准 分享
随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新,社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。
2023/03/29 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b)条款要求,采用EPCD(BI)检测结果作为产品无菌合格判定依据?
2023/04/19 更新 分类:法规标准 分享
由于2020版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法章节菌数报告规则的解释并不是很清楚,对日常检测结果的规范造成一定的困扰,现尝试对微生物限度计数规则进行详细的解读。
2023/04/25 更新 分类:科研开发 分享
本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统,通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量,不足之处,还请业内同仁指出,共同学习。
2023/07/22 更新 分类:生产品管 分享
依据国家药监局公示信息,目前有“透明质酸钠复合溶液(“水光针”)”注射所用的五针或九针的无菌注射针(按三类医疗器械管理)以及电子注射器批准上市。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成,包含一个进气口和一个出气口,可有若干气体采样口和密封盖,一般为无菌供应,一次性使用。
2023/08/29 更新 分类:科研开发 分享
某注射剂变更生产场地,关联变更生产工艺,申请去除铝盖灭菌步骤,该变更涉及生产过程中的无菌保障,可能对产品质量产生较大影响,企业对变更类别不能最终确认变更类别,申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点,对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证,保障了除菌工艺过程的安全性。
2024/03/27 更新 分类:科研开发 分享