呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。该类产品与麻醉和呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。

呼吸系统过滤器在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-05-03。

一、呼吸系统过滤器结构组成和工作原理

产品通常由上盖、过滤介质、下盖、辅助端口（如有）、护帽（如有）等组成。

图1

1-机器端口；2-辅助端口；3-外壳；4-过滤介质；5-患者端口

图2

1-患者端口；2-外壳；3-过滤介质；4 -机器端口             

呼吸道中的病原微生物主要以水分为载体，呼吸系统过滤器中的过滤介质（过滤膜）可使用聚丙烯复合材料等制成，疏水性能好且孔径小，呼吸系统过滤器的机器端口与患者端口的两端存在压力差，过滤介质中的滤孔，可对气体中的微粒（包括微生物）过滤，防止空气中悬浮的细菌及病毒通过，允许水蒸气通过，但不允许液态水通过。

呼吸系统过滤器的过滤原理主要为拦截效应、惯性效应、扩散效应、静电效应。

拦截效应：当较大粒子沿着流线运动到纤维表面，较大粒子被过滤材料机械筛滤作用拦截而沉积下来，原理示意图如图3所示；惯性效应：当粒子质量较大或者速度较大，在流线拐弯时，粒子由于惯性作用脱离流线撞击到滤材表面，因吸附力停留在撞击表面，原理示意图如图4所示；扩散效应：由于气体分子热运动对粒子的碰撞而产生的粒子的布朗运动，粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维中被吸附，对于越小的粒子越显著，原理示意图如图5所示；静电吸附效应：粒子被过滤材料的静电作用吸附而沉积下来，原理示意图如图6所示。

图3 直接拦截示意图

图4 惯性冲撞示意图

图5 扩散拦截示意图

图6 静电吸附示意图

二、呼吸系统过滤器的主要风险

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C对“呼吸系统过滤器产品”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（表1），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

表1 产品主要危害

三、呼吸系统过滤器的性能研究实验要求

1、产品技术要求

1.1物理性能

1.1.1外观

应整洁，色泽应均匀，应无伤痕、划痕、裂纹、飞边及锋棱。

1.1.2尺寸

1.1.2.1呼吸系统过滤器机器端口和患者端口应符合相关标准（如YY/T 1040.1）；若有辅助端口（如用于气体采样、监护和压力检测等连接的端口），该端口应不能与符合YY/T 1040.1和YY/T 1040.2中15mm或22mm的圆锥接头相连接，该端口应提供一个封堵装置。

1.1.2.2企业应根据实际情况制定尺寸要求。（如适用）

1.1.3压降

1.1.4气体泄漏

1.1.5过滤效率（滤除率）

1.1.6顺应性

1.1.7细菌过滤性能（如声称具有细菌过滤性能），检验方法可参考YY 0469附录B。

1.1.8病毒过滤性能（如声称具有病毒过滤性能），检验方法可参考YY/T 1497。

1.1.9死腔体积（如适用）

1.2化学性能

1.2.1根据不同材料特性，由企业对化学性能提出要求。

1.2.2用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

1.3微生物要求

非无菌供应一次性使用的产品，若产品使用前不需要进行消毒、灭菌处理，应对其微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。

1.4无菌

若以无菌形式提供，产品应无菌。

1.5若产品包含成人与儿童规格，应结合产品功能、结构制定相关性能要求（如不同气体流量条件下的压降要求）。

2、产品性能研究

2.1生物相容性研究

应明确呼吸系统过滤器与人体间接接触部件的材料，以及接触的性质和时间，参照GB/T 16886系列标准或《医疗器械生物学评价和审查指南》、YY/T 1778.1的要求对其进行生物相容性评价。

2.2灭菌工艺及洁净控制工艺研究

2.2.1灭菌研究：开展研究明确产品的灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。可参考GB 18278《医疗保健产品灭菌湿热》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T 16886.7）等，明确残留物（如环氧乙烷）残留量接受标准及其确定依据。

如果灭菌方式会导致有害物质残留，应进行相关评价。如过滤介质等易吸附环氧乙烷，环氧乙烷残留量超标会产生相应危害。

2.2.2洁净提供的非无菌呼吸系统过滤器，应明确微生物限度，微生物控制方法、环境及管理要求及检验方法可结合产品的危险性程度和临床使用最不利情况。可参照GB 15982《医院消毒卫生标准》及《中华人民共和国药典》开展研究。

3、产品稳定性研究

3.1产品有效期和包装研究情况可通过实时老化或加速老化试验获得。加速老化试验及产品包装验证可参照相关系列标准，如YY/T 0681、YY/T 0698、GB/T 19633等。

3.2开发人应开展包装研究，依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1等）对包装进行分析研究和评价。

需要开展运输稳定性研究，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。

4.加工助剂的研究

对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量，开展对残留量、可挥发物质总量的控制措施和接受标准以及安全性验证研究。

5.其他

对于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的呼吸系统过滤器，应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，证明产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。