问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了疫苗及预充针灌装设备或将迎来发展和药品预充针无菌灌装工艺之灌装方式。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

新版EU GMP附录1《无菌药品生产》已发布有一年时间，并将于2023年8月25日（除8.123节外，8.123节2024年8月25日生效），它同时也是PIC/S和WHO的GMP新附录，生效日期也与欧盟相同。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，瑞士药监局发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》（同时也是PIC/S和WHO GMP附录1）的解读文件，该文件侧重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附录1的一些最重要的变化。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

2024/03/11 更新 分类：法规标准 分享