PFA是一种通过选择性地释放高压短程电脉冲能量，造成细胞膜不可逆电穿孔（irreversible electroporation，IRE）的非热消融技术。其相比于传统热消融，具有极好的组织选择性，对于心肌的高敏感特性，使其能消融异常心肌，而不会破坏周围健康组织，如神经、血管和食道等等。凭借着极高安全性，使PFA成为如今电生理消融技术不二选择。

PFA如今成为整个心血管领域最热门技术（没有之一），除了PFA具有超高安全性外，更重要是电生理消融（尤其房颤消融）市场成熟。目前射频消融和冷冻消融都是指南中推荐消融技术（无论医生还是患者都认可消融方式治疗心律失常），并且已有医保。因此PFA凭借着超高安全性，可以快速平替传统热消融，不用像TAVR等创新技术需要不断教育医生患者，并且寻求医保。

根据花旗预测2025年PFA将占据全美房颤消融市场的49%，要比今年39%高出10%。同时其它机构预测：从2023年到2028年PFA市场将以80.7%的复合年增长率增长，这也是医疗史上从未有过增长率。

如此庞大且高速增长市场，是继药物洗脱支架（冠脉）取代裸支架历史性的变革之后医疗器械历史又一次历史性的变革。大市场且高速增长，吸引近百家医疗器械公司参与这场狂欢。像心血管四巨头都亲自下场，并将PFA作为公司最核心业务，是它们业务增长核心驱动力。

为了赢得这场医疗器械史上历史性的变革，各大医疗器械公司纷纷巨额研发费用和资源，一来抢的先发优势、二来创造出独一无二技术优势。因为先机和技术优势是赢得这场“战争”关键。

波科、美敦力、锦江电子、德诺电生理、惠泰等已经在这场“战争”中取得先机，后来者则需要拿出更优技术才能从先发者手中抢的市场（毕竟历史上有先发优势企业最终输了先例，由于技术上问题）。

【01】环形

PFA导管设计方面最通用类型就是环形PFA导管设计。这个方面，美敦力的PulseSelect无疑是其中标杆。PulseSelect已经获得FDA、CE、NMPA等多国的药监部门批准上市。未来几年是美敦力PFA产品线中最重要产品之一，是美敦力争取“电生理一哥”起点。

除了PulseSelect外，其它环形PFA导管都类似于强生的VARIPULSE，都采用环肺标测导管设计。这种导管设计无疑是最为成熟的，技术成熟的最高（80%的企业采用这种设计）。代表产品强生VARIPULSE、锦江电子的Pulsed FA等等。

【02】花瓣形

花瓣形PFA导管设计中最具代表产品无疑是波科的FARAPULSE。FARAPULSE是全球第一款获批PFA产品，也是未来波科争夺“电生理一哥”基础，同时也是目前临床使用量最大的PFA产品（已经超过20万患者接受FARAPULSE治疗）。

FARAPULSE给所有花瓣形PFA导管设计奠定基础，由于知识产权部问题欧美PFA创新公司基本的都不采用花瓣形设计，除了Pulse Biosciences、ElectroPhysiology Frontiers。花瓣形PFA导管设计主要集中在中国，例如德诺电生理的CardioPulse、北芯的LotosPFA等等。

Pulse Biosciences通过创新突破了FARAPULSE设计原理，Pulse Biosciences的PDA导管---Nanosecond PFA 360°采用另一种类似的花瓣形设计。Nanosecond PFA 360°已经在进行临床研究，初步临床效果还不错。

ElectroPhysiology Frontiers也突破FARAPULSE设计原理，其最大特点在于远端设计一个可膨胀锚以及四个环形电极（CLA），从而解决与肺静脉前庭贴合性差、消融期间导管移动等问题。

【03】球形

球形PFA导管设计可以分为两种类型，一种球囊形，另一种球形。

球囊形

在这个领域国内企业表现完全不逊于老外，甚至优于海外巨头。像心航路医学开发的球囊形PFA导管---PFBalloon，其在可膨胀球囊外表面设有多条柔性印刷电极，可沿导管形成纵向或轴向的交叉矢量电场。目前正在国内进行临床研究。

除了PFBalloon之外，雅培的Volt PFA和CardioFocus的OptiShot都是典型的球囊形PFA产品。其雅培的Volt PFA有望成为全球第一款上市的球囊形PFA产品。

而CardioFocus的OptiShot是其HeartLight激光消融产品延续。OptiShot和HeartLight区别在于消融能量不同，一个是电脉冲，另一个是激光。其它方面两者都是顺应性球囊，并且具备独一无二的内窥镜功能。

球形

这个领域以美敦力的Sphere-360以及Kardium的Globe PFA为代表，且两款产品都为多功能，既能消融也能标测。目前Sphere-360和Globe PFA齐头并进，谁能先上市还未可知。

Kardium在去年年终发布Globe PFA临床研究数据，显示出优异临床效果。

持久的临床效果

100%的急性肺静脉 (PV) 隔离；

术后一年84.2%阵发性房颤患者无房性心律失常复发，80%持续性房颤患者无房性心律失常复发。

手术更安全

零设备或手术相关的主要不良事件（定义为死亡、膈神经麻痹、心包填塞、肺静脉狭窄或食管并发症）

临床数据相比美敦力的PulseSelect、波科的FARAPULSE以及强生的VARIPULSE已公布研究数据更优。Kardium凭借优异临床效果去年完成1.04亿美元融资。

Sphere-360是美敦力寄予厚望的PFA产品，其有望取代美敦力第一款PFA产品。美敦力也在去年年中公布Sphere-360研究数据：

术后一年，81.8%的患者没有出现心律失常，在接受优化和最新脉冲配置治疗的亚组中，100%的患者没有心律失常；

Sphere-360导管具有高度良好的安全性，主要安全性不良事件发生率为零，包括食道事件、肺静脉狭窄、膈神经损伤或心脏压塞。

【04】大局灶PFA消融导管

目前全球布局大局灶PFA消融导管且公开的企业主要由三家，分别美敦力、强生和心航路。

美敦力、强生和心航路三家产品各有各自特点，其中美敦力的Sphere-9已经获得FDA批准，并且花旗预测Sphere-9将占据美国PFA市场最大份额。Sphere-9是一款集标测、电脉冲和射频三位一体的消融导管。这款产品是美敦力统一电生理市场最大利器（和Affera一起）。

Omnypulse则是强生PFA未来希望，也是强生未来PFA领域最大一款。Omnypulse集成强生目前所有黑科技。例如触力反馈、增强的标测功能（TRUEref）。其强的标测功能（TRUEref），之前强生在标测导管OPTRELL和OCTARAY上有关应用，TRUEref能够让导管具有更高的精度和细节绘制标测能力，并提高信号质量。Omnypulse能与强生电生理基础CARTO 3和ICE配合使用。

心航路的PFApple是一款球囊形磁电双定位的大局灶PFA消融导管，其采用心航路的专有的柔性电路和球囊固定技术，属于全球第一款球囊形大局灶PFA消融导管。能与心航路自己的心脏标测系统DePolar一起配合使用。目前正在临床中。

【05】多能/功能

如今对于消融导管要求越来越高，如果只具备释放电脉冲一种能量或者只有消融功能，已经无法满足未来电生理消融要求。

为此主流的电生理公司都将其消融导管功能多元化。例如能够释放多重消融能力或者既具有消融功能又具备标测功能，甚至其它功能。

在多能量方面：美敦力和强生是走在前列的，它们产品已经获得FDA或者CE批准上市。美敦力的Sphere-9、强生的双能THERMOCOOL SMARTTOUCH SF，这两款产品都集成射频消融和电脉冲消融功能。

除了集成射频能量外，Adagio Medical将冷冻消融集成到PFA消融导管上，其开发出创新消融导管PFCA。双能PFCA消融导管具备其它PFA导管没有优势，例如避免气泡、创造良好的组织接触、病灶透壁性与脂肪组织、避免肌肉骨骼收缩。

多功能是也是PFA消融导管未来发展趋势，其中主要发展方向就是集成标测功能。这方面美敦力和波科走的最快，其都有产品获得FDA批准上市，其它公司例如强生、Kardium等公司还在临床研究中。

除了标测外，有一些电生理公司还引入一起其它功能。例如MedLumics将光学相干反射术（OCR）技术引入到PFA中，从而实现实时、直接的视觉确认导管接触以及接触稳定性，并预测组织消融期间的损伤耐久性，降低复发率，降低手术技术复杂性，同时提高手术安全性。

【06】室性心动过速

电生理治疗除了房颤外，还有房性心动过速（非房颤）、室性心动过速等。其中室性心动过速目前为止没有太好治疗技术相比房颤。因此相比于房颤，其中紧迫度更高。

在这个领域由多家企业布局，其中代表性企业有美敦力和Field Medical。美敦力主要依靠Sphere-9这款产品，目前已经在临床中。

Field Medical是由PFA奠基人Steven Mickelsen创立，在去年五月份完成首次临床应用，同年12月份获得FDA授予“突破性设备”称号。

【07】能量平台

PFA能量平台根据电场强度、脉宽 、脉冲波形分类、单极/双极消融不同而演示出很多技术路线。其中根据脉宽可以分为两大量：纳秒和微妙。

微妙代表为波科、美敦力等，这是目前PFA技术主流主线。而纳秒国外以Pulse Biosciences为代表，国内则是参与者很多，例如迈微、迈微医疗、剑虎医疗、北芯医疗等等。至纳秒是否真的优于微妙，需要临床数据来验证。毕竟波科和美敦力临床研究数据已经怎么纳秒安全有效，而微妙相对来说欠缺大规模临床数据。

在单极/双极消融方面，主流企业还是以双极为主，而单极参与者相对较少。单极以CardioFocus的CENTAURI PEF为代表。这款产品也是全球第二款获批的PFA能量平台，可惜由于缺乏消融导管，商业化进展较为缓慢。

在双相与单相方面，目前像美敦力、波科为代表主流都采用双相。与双相能量输送相比，单相能量输送会产生更大的电穿孔效应，但代价是骨骼肌、膈肌反应和疼痛。