医疗器械包装货架有效期一旦超过，意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足安全性、有效性的要求，其性能指标和预期用途发生风险。因此，医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢？
货架有效期影响因素
影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：
外部影响因素主要包括：- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。
内部影响因素主要包括：1） 医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分等；2） 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；- 医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）之间可能发生的相互作用；3） 医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；4） 医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；5）无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。
政策要求
2022年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2022年修订版）》的通知，指导原则中明确指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报时的相关验证要求。
在指导原则中，医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等。
验证试验类型
医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。
加速稳定性试验：加速稳定性试验是将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化的试验。
实时稳定性试验：实时稳定性试验是将样品贮存在规定的实际贮存条件下进行的试验。实时稳定性试验中，注册申请人宜根据产品的实际生产、运输和贮存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的观察时间点对产品进行测试。
鉴于医疗器械产品的快速发展，通常满足条件下，一般企业会采用加速稳定性试验来加快产品的上市需求。加速稳定性试验设计是建立在假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯（Arrhenius）反应速率函数基础上的，具体可参考标准YY/T 0681.1和ASTM F1980。而有些医疗器械不适用于采用加速稳定性验证的，需要进行实时稳定性验证。
无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，针对于产品自身及包装系统均要进行相应的测试项目。测试项目是评估产品随时间老化的相关性能，就包装系统性能测试而言，可采用包装完整性测试，包括包装封口完整性、包装强度和微生物屏障性能等测试项目。
货架有效期研究资料要求
在无源植入性医疗器械注册时需提供详细的货架有效期研究资料，一般包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数（如适用）、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。
总之，无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分。通过上述物理检测以及最终包装件的模拟运输试验，以保证医疗器械产品的安全性和有效性。
医疗器械货架有效期是以医疗器械以终产品形式储存，能够发挥拟定作用的时间段。医疗器械包装货架有效期的终点是产品失效日期，超过此期限后，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，不能发挥预期功能。
