本文将详细介绍医疗器械无菌检查的步骤和关键考量点，以提供一个专业的科普视角。

2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械包装标准与质量控制要点。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

2022/08/09 更新 分类：科研开发 分享

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法

2020/06/03 更新 分类：法规标准 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享