2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】在无菌物料转移至A级洁净区的过程中，应当有哪些关注事项？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】开展有因无菌工艺模拟试验的主要情形及注意事项有哪些?

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

下面分享一个敷料产品的无菌方法适应性试验案例和大家一起共同探讨方法建立的过程。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了法规条例对于无菌器械洁净室（区）环境的监管要求。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

无菌工艺模拟试验中的容器装量有哪些关注点?

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就汇总整理了无菌医疗器械现场检查【重点项目】，相关企业别忘收藏备用哦！

2024/08/22 更新 分类：生产品管 分享

【问】无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享