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为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了包装完整性评估的策略及关键要素，包装完整性测试方法的选择及生命周期包装完整性持续确认。
2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享
对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了微生物检验注意事项（菌落总数、大肠菌群、培养基制备、无菌操作等）
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
染色液穿透法的意义和应用、仪器、测试程序及报告包含信息等。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
器械清洗是无菌再处理最重要的一步，其中最重要的因素是人，如何才能保证技术人员的工作符合要求？如何规避人为因素造成的不良影响？
2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享
本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况，比较我国目前的行业及法规现状，对我国试行参数放行提出了建议。
2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享
本文主要论证EO优化措施对制造商包装验证的影响帮助制造商通过书面论证或额外包装测试等措施，更周到地应对这些影响。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
一项研究表明，即使穿着规范的洁净服，人员仍是洁净室最大的污染源。
2022/08/11 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
