2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了危险化学品应急救援的培训。

2023/03/14 更新 分类：实验管理 分享

化验室剧毒化学品管理制度

2024/07/20 更新 分类：实验管理 分享

2015 年 1 月 10 日，欧洲化学品管理局针对多聚甲醛与 2- 羟基丙胺 1:1 的反应产物的统一分类标签（ CLH ）开展公众评议，物质的详细信息见下表： 物质名称 EC 号 CAS 号 提议的统一分类标

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

欧洲化学品管理局(ECHA)建议管制全氟辛酸(PFOA)、全氟辛酸盐及某些全氟辛酸相关物质的生产、使用及销售，公众提交意见的截止日期为2015年6月17日

2015/02/27 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月29日，从中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所农产品中化学性典型污染物精准识别与确证检测关键技术研究与应用科技成果评价会上获悉，质标所王静率领的农业化学

2015/05/26 更新 分类：实验管理 分享

通报号: G/TBT/N/USA/983 ICS号: 13.020 发布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-07-06 通报成员: 美国 目标和理由: 保护环境 内容概述: 环保署(EPA)现对法规规定的作为纳米材料生产或加工的某些化学物

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2015年4月21日，欧洲化学品管理局针对烟碱的统一分类标签（CLH）开展公众评议，物质的详细信息见下表： 物质名称 CAS 号 EC 号 危害分类 烟碱 Nicotine(ISO) 200-193-3 54-11-5 急性毒性1类（H

2015/05/20 更新 分类：行业研究 分享