本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写，并以有源医疗器械为例。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

CDRH公布了部分专题研究项目，涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以下几个方面。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械产品技术要求中，“产品型号划分说明”有何要求？

2022/07/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，本期文章我们将有源医疗器械产品送检时样机经常出现的问题汇总如下。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】电磁兼容检验是有源医疗器械产品注册时必备的检验项目，那么无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验呢？

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间为2018年10月27日

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享