2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍有源产品送检指南。

2020/09/25 更新 分类：生产品管 分享

本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械共性问题答疑

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对有源医疗器械注册简单介绍了有源医疗器械的相关概念和有源医疗器械的注册流程。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械注册的常见问题

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械最重要的基础标准是什么

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《有源植入器械通用名称命名指导原则》

2020/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍常见的有源医疗器械问题及解答.

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享