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【医械答疑】有源医疗器械综述资料中应如何描述产品工作原理?

嘉峪检测网        2020-07-07 18:07

Q:有源类医疗器械产品综述资料中应如何描述产品工作原理?

 

A:在描述申报产品工作原理时可以参考相应产品的技术审查指导原则或其他文献资料,但不能仅描述此类产品的通用原理,应结合申报产品结构和功能等特点描述申报产品的工作原理,必要时提供图示说明。

 

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来源:天津药监