本文汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

有源EMI滤波技术是一种较新的EMI 滤波方法，可减弱电磁干扰，让工程师能够大幅缩小无源滤波器的尺寸、降低成本并提升EMI 性能。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文所述的是一例有关于有源医疗器械产品中因开关电源选择不当引起的电磁兼容和安规性能受影响的实例。

2023/11/22 更新 分类：检测案例 分享

文章汇总自2020 年4 月~2022年1 月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件，梳理和分析使用期限研究资料的共性问题，总结使用期限研究的重难点。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享