2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。《规定》提出了对MDR（（EU）2017/745）附录XVI 中用于皮肤治疗的器械、用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械和用于刺激脑部的器械，以及用于脱毛的器械重新分类的要求以及新的分类。
《规定》正式生效后，这些有源医疗器械产品在《规定》的过渡期之后继续进入欧盟市场，将必须通过与其潜在风险相一致的符合性评估，包括对有关产品的一般安全和性能要求的合格评定，以及对产品是否达到预期用途的评估，和对产品所构成的风险已尽可能消除或减少的确认。
该《规定》的发布有效的保护了公共健康，但同时也对出口欧盟的医械企业提出了新的挑战，基地提请相关企业进行关注，提前做好应对。
一、《规定》的主要内容
1.明确了用于人体的发射高强度电磁辐射的设备的副作用，如激光和强脉冲光(“IPL”)可能会导致浅表烧伤、炎症、疼痛等短暂的或者轻微的副作用，如色素变化、红斑、增生性瘢痕和水泡等；如可能会导致皮肤色素沉着等严重的和持久的副作用。
2.重新将可能对人体产生短暂或者轻微副作用的、没有预期医疗目的的、用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械，如提供可被人体吸收的能量的激光器或强脉冲光设备，由I类归类为 IIa 类。
3.重新将可能对人体产生较为严重副作用的、没有预期医疗目的的、用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械，如以潜在危险的方式向人体提供能量的激光器或脉冲光设备，由I类归类为 IIb 类。
4.重新将可能引起红斑或局部炎症等副作用的、用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如超声溶脂医疗器械、射频溶脂医疗器械等，由I类归类为 IIb 类；
5.重新将可能会对人体产生一些难以逆转的影响的、用于脑刺激的器械，如经颅磁刺激或经颅电刺激医疗器械等，由I类归类为 III 类。
二、新规生效时间
该《规定》将在欧盟官方公报上公布后的第 20 天生效。
