本文所述的是一例有关于有源医疗器械产品中因开关电源选择不当引起的电磁兼容和安规性能受影响的实例。
1、情况描述
在使用XXX厂家的CUS100MB-5、CUS100M-5开关电源的情况下，进行应用部分施加AC 4kV耐压测试，测试结果如下：
（1）对脉搏传感器、心音探头测试时，无明显鸣响，可认为测试通过。
（2）相同情况下，随即对心电导联线测试，开关电源、交流插座处发出明显鸣响，鸣响渐起于电压升至两千多伏。三千多伏时，鸣响很大，定然无法满足在四千伏下测试1分钟。
（3）考虑到所使用的交流电源插座（带有双保险丝）的电源线与地线间距过小，可能是造成放电鸣响的原因之一，遂更换另一款线间间距较大的插座，再测试，插座处不再鸣响，但电源处鸣响仍然存在。
（4）在进行上述（3）步骤后，对仪器进行通电测试，发现电路板上有两处芯片发生损坏。
（5）在进行上述（4）步骤后，随即更换开关电源，使用API 2847A电源，测试时，开关电源处无鸣响，电路板主板上过孔间有放电现象（此电路板上的地线与开关电源输出地线直接连通）。
（6）在进行上述（5）步骤后，刮去主板底层覆铜，并去除过孔铜箔，再测试，无鸣响，无放电闪络。认为测试通过。
（7）在进行上述（6）步骤后，将开关电源再改换为一台新的CUS100MB-5电源，再测试，情况如步骤2中所述。
（8）在进行上述（7）步骤后，再将开关电源更换为步骤5中所用的API 2847A电源，并将前面所述的损坏芯片进行更换，再测试，无鸣响，无任何放电闪络现象。测试结束后，进行仪器整机功能测试，功能正常，无电路中芯片损坏现象。
2、基于上述测试过程，总结出以下几点：
（1）在使用CUS100MB-5、CUS100M-5电源时，对脉搏传感器、心音探头测试通过，而对心电导联线测试不通过，其原因在于脉搏传感器、心音探头外壳与电路绝缘，而心电导联线与电路还存在一定联系（虽使用了DC-DC隔离电源模块、光耦模块，但对高压的隔离性能可能有限），进行测试时，实际上其主要耐压能力还得依靠开关电源的输入对输出间耐压能力。按照医疗标准，开关电源的输入对输出间应满足4kV耐压测试，即便开关电源的后级电路不采取任何隔离措施，仅依靠开关的电源本身的耐压能力也该使整机具备4kV的耐压能力。
为此，联系了开关电源的代理商技术人员，前来共同探讨确认CUS100MB-5的耐压能力是否确实不够完美。分别对两台新的CUS100MB-5电源进行输入-输出耐压测试，测试电压升至两千伏时出现鸣响，近三千伏时鸣响更加剧烈，为安全起见，没有升至4千伏测试。两台电源情况相同。
代理商将此情况反馈给生产厂，生产厂给予的答复是他们经测试发现确有鸣响（关于测试的细节及鸣响的强度，我没有仔细过问），但他们认为这样的鸣响是可接受的。实际上，如果在测试时只是发出轻微的鸣响，也不会造成后级电路损坏的话，也能勉强满足，但实际情况比较糟糕。代理商给出的意见是，此款电源已有别的医疗器械厂家采购应用，我的回复是，别的厂家是否将此电源应用于含有F型应用部分的医疗器械中，如果没有，即便电源本身真的存在耐压能力缺陷的话，由于无需进行此项测试，所以不会发现到此问题。
（2）耐压测试时，放电现象会出现在测试环路的薄弱环节，哪里爬电间隙小，就从哪里放电。对脉搏传感器、心音探头测试时，为何插座处没有放电现象呢？因为脉搏传感器、心音探头的绝缘，测试环路的整个漏电流很小，虽然插座线间间距小，但不足以形成明显的放电。对心电导联线测试时，测试回路的漏电流大，此时插座处的放电现象自然凸显出来。 2、由误选开关电源而引起周折的思考
起初选用XXX厂商的医疗开关电源，是鉴于几点考虑：
（1）相信大品牌的品质保证和售后服务。
（2）较小的体积和适中的价格。
（3）厂家关于满足医疗标准的宣称。
（4）厂家工程师的竭力推荐。
实际上对于CUS100MB-5开关电源的质量怀疑已在去年的一次电磁兼容摸底试验后初生萌芽，但是本着对大厂家大品牌的信赖，和对自身水平的一贯谦卑质疑，最终选择相信厂家技术人员所分析的原因。事情经过是这样的，产品刚开始选配的是CUS100M-5型电源（型号中比CUS100MB-5少了字母B），进行了电磁兼容的测试，其中与开关电源有关或可能有的测试项，传导发射（CE），传导抗扰度（CS），辐射发射（RE）均通过测试。后来再购买时，代理商说是因某些器件出口受限（大概其没有细致过问），极力推荐更换为CUS100MB-5型，并宣称性能同样完全满足医疗标准，遂更换为此型号。后来因产品的机箱尺寸发生改变，遂再次进行了电磁兼容试验，发现传导发射（CE），辐射发射（RE）均严重超标，怀疑是此型号的开关电源存在问题，遂在不发生其他任何改动的前提下，将CUS100MB-5更换为之前使用的CUS100M-5（两种型号的电源尺寸、固定孔位置、接线柱定义及位置均相同），传导发射（CE），辐射发射（RE）即都通过了测试。（那么后续为何不继续选用CUS100M-5呢，原因有二，一是在后续的耐压测试中发现了问题，二是厂家极力推荐使用新型号的CUS100MB-5）。
针对上述电磁兼容的问题，厂家技术人员前来沟通解决。对方给出的解释是，CUS100MB-5电源没有妥善接地，此处的“妥善接地”按照对方的说法是，开光电源的四个螺丝固定孔中有若干是要紧密与机壳地（保护地）接触，否则开关电源本身的噪声无法高效的通过此接地点泄放，造成传导发射和辐射发射超标。鉴于由于加工缺陷，用于固定开关电源的四个螺柱（金属，焊接在金属机箱上）中一个稍稍有些偏移，遂测试时少装了一个螺丝（实际上由于其他螺丝的紧固作用，此螺柱已经与开关电源电路板上安装孔处敷设的接地铜箔较紧密的接触），所以，对于对方的说法没有多想，表示认同。后来再回想此问题，有了置疑。置疑点有二，
一、是如果此开关电源的噪声必须要靠“妥善接地”来消除的话，那么对无保护接地的二类有源医疗器械来说怎么办？何以适用？那么又何以宣称满足医疗标准呢？
二、是跟从事医疗器械电磁兼容事业的同行交流得知，医疗器械中所使用的开关电源多靠LC性能消除噪声，满足电磁兼容性能，而不能像通用的工业开关电源那样靠Y电容来消除。是否是厂家也是刚开始涉足医疗器械电源市场，而忽视了这点，将通过Y电容泄放作为消除噪声的主要措施呢？此处，本着实事求是的原则，不妄下结论，只是置疑，而非质疑。
3、以上所述仅在于技术探讨，不存在任何恶意攻讦。
上述问题，不排除是由于应用不当所造成。由于在出现上述问题及将问题反馈给代理商后，厂商及代理商未曾主动与我有任何跟进接触，不知对上述问题有何立场和态度，所以也期望此文章能有幸能被厂商的一线设计师们看到，积极提出意见或批评，以促我进步，或者于后续达成更愉快的合作。
