有源植入器械通用名称命名指导原则正式发布（全文）_检测资讯

有源植入器械通用名称命名指导原则正式发布（全文）

嘉峪检测网 2020-06-30 21:07

今日，国家药监局发布《有源植入器械通用名称命名指导原则》，全文如下

有源植入器械通用名称命名指导原则

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导有源植入器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如“神经刺激器”、“输注泵”、“程控仪”等。

（二）特征词

有源植入器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：

——使用形式：指产品主体接触人体的方式和性质。如，植入式和非植入式。

——使用部位：指产品主体的主要作用对象。例如：植入式心脏节律管理系统施加脉冲刺激于这一部位，对这一部位的心脏节律进行调整和管理，常见的使用部位有右心房、右心室、左心室和心外膜。

——植入途径：指产品主体的植入通路。例如：电极导线的植入途径，目前有经静脉植入和皮下植入两种途径。

——技术特点：实现临床适应症必不可少的技术。

本领域产品通常为植入式器械，基于其植入的特性，本领域产品多数为第三类高风险产品。因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“非植入式”这一特性。此外，为了突出其高风险的特性，将“植入式”冠于词头。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一特性在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式，如植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等产品通常不具备“（心脏）再同步治疗”功能，则在通用名称中的“技术特点”这一特征词选择时，仅体现“（心脏）再同步治疗”的情况，而不体现“非再同步治疗”。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

通常情况下，有源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。

（三）特别说明

考虑到部分植入式心脏起搏器具有“心脏再同步治疗”的功能，为了避免名称重复出现“心脏”一次，故选取“起搏器”作为核心词，并将“心脏”作为特征词2，同时确定“再同步治疗”作为特征词3，从而有别于其他心脏节律管理设备。

对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产品，原则上按其主要临床预期用途参考命名规则进行命名。例如：植入式心电事件监测系统。

四、命名术语表

在表1到表4中，列举了有源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1 心脏节律管理设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式心脏起搏器	核心词	起搏器	通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特殊部位。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	心脏	作用于心脏。
		特征词3-技术特点	非再同步治疗（缺省）	/
		特征词3-技术特点	再同步治疗	预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。
2	植入式心律转复除颤器	核心词	心律转复除颤器	通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲时对其进行纠正。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-技术特点	非心脏再同步治疗（缺省）	/
		特征词2-技术特点	心脏再同步治疗	预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。
		特征词3-配用导线植入途径	经静脉（缺省）	配套使用的电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。
		特征词3-配用导线植入途径	皮下	配套使用的电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。
3	临时起搏器	核心词	临时心脏起搏器	通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成，用于心房和心室的体外临时起搏。
4	植入式心脏起搏电极导线	核心词	心脏起搏电极导线	通常由电极导线和附件组成，与植入式心脏起搏器配合使用，用于临床治疗。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	右房/右室（缺省）	头端电极固定于右心房/右心室。
			左心室	头端电极固定于左心室。
			心外膜	头端电极固定于心外膜。
5	植入式心脏除颤电极导线	核心词	心脏除颤电极导线	通常由电极导线和附件组成，与植入式心率转复除颤器配合使用。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-植入途径	经静脉（缺省）	电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。
		特征词2-植入途径	皮下	电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。
6	临时起搏电极导线	核心词	临时心脏起搏电极导线	通常由电极导线和附件组成。与非植入式脉冲发生器配合使用，用于心房和心室的临时起搏。
7	植入式心脏事件监测设备	核心词	心脏事件监测器	通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。
7	植入式心脏事件监测设备	特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
8	植入式封堵工具	核心词	连接器封堵塞	用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的封堵。
9	植入式电极导线移除工具	核心词	电极导线拔除工具	通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。
10	起搏系统分析设备	核心词	起搏系统分析仪	通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。用于在起搏器和心律转复除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。
11	连接器套筒	核心词	连接器套筒	通常由接触夹及连接器环形电极组成。用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。

表2 神经调控设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式神经刺激器	核心词	神经刺激器	通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-技术特点	不可充电（缺省）	电池不可充电。
		特征词2-技术特点	可充电	电池可体外无线充电。
		特征词3-使用部位	脑深部	刺激输出作用于脑深部。
			脊髓	刺激输出作用于脊髓。
			骶	刺激输出作用于骶神经。
			迷走	刺激输出作用于迷走神经。
2	植入式神经刺激电极导线	核心词	电极导线	与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词2-使用部位	脑深部	刺激输出作用于脑深部。
			脊髓	刺激输出作用于脊髓。
			骶	刺激输出作用于骶神经。
			迷走	刺激输出作用于迷走神经。
		特征词3-技术特点	神经刺激	/
		特征词3-技术特点	延伸	延长电极。
3	测试刺激电极	核心词	测试刺激电极	通常由电极和附件（若使用）组成。与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。
4	充电装置	核心词	充电装置	用于对特定的植入式脉冲发生器电池进行充电，以延长其使用期限。
		特征词1-配合设备	心脏节律设备	配合心脏节律设备使用。
			神经调控设备	配合神经调控设备使用。
			心脏收缩力设备	配合心脏收缩力设备使用。
5	植入式电极导线适配工具	核心词	植入式电极导线适配器	通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。
6	植入式电极导线补件	核心词	神经刺激电极修补套件	通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。
7	测试刺激器	核心词	测试刺激器	通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。
8	测试延伸导线	核心词	测试神经刺激延伸导线	通常由延伸导线和附件（若使用）组成。与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。

表3 辅助位听觉设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	植入式听觉设备	核心词	植入体	通常由接收线圈、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	通过植入体对耳蜗进行电刺激，从而对听力障碍进行治疗
			听觉脑干	通过植入体对听觉脑干进行电刺激，从而对听力障碍进行治疗
			人工中耳	通过植入体将电信号转化为机械振动由中耳结构传导至内耳被大脑感知为声音，从而对听力障碍进行治疗
2	植入式骨导助听器	核心词	植入式骨导助听器	由体外部分将声音信号转化为植入体的机械振动，对骨骼进行振动来提高或恢复听觉感知。或由植入体将电信号转化为机械振动，对骨骼进行振动来提高或恢复听觉感知。
3	体外声音处理器	核心词	声音处理器	通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。与植入式辅助听觉设备配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。
4	辅助位听觉调机设备	核心词	调机设备	用于调试辅助位听觉设备。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。
5	辅助位听觉检测设备	核心词	检测设备	用于测试辅助位听觉设备。
		特征词1-使用部位	人工耳蜗	与人工耳蜗植入体配合使用。
			听觉脑干	与听觉脑干植入体配合使用。
			人工中耳	与人工中耳植入体配合使用。

表4 其他设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	程控设备	核心词	程控仪	通常由程控单元、显示单元、软件等组成。用于查询、程控、显示数据或测试植入式脉冲发生器。
		特征词1-使用部位	心脏节律管理设备	配合心脏节律设备使用。
			神经调控设备	配合神经调控设备使用。
			心脏收缩力	配合心脏收缩力设备使用。
		特征词2-使用方式	医生（缺省）	由专业医护人员在医疗环境中使用。
		特征词2-使用方式	患者	可由患者自行操作。
2	植入式心脏收缩力调节设备	核心词	植入式心脏收缩力调节器	用于心肌收缩力的调节增强。
3	植入式循环辅助设备	核心词	循环辅助装置	用于血液循环辅助。
		特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。
		特征词２－使用部位	左心室	作用于左心室。
4	植入式输注泵	核心词	输注泵	通常由延伸电极和附件（若使用）组成，用于需要长期输入药物或液体的患者。
4	植入式输注泵	特征词1-使用形式	植入式	植入于人体。

五、命名示例

参照表5-6命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表5 植入式神经刺激器

核心词	特征词1	特征词2		特征词3				通用名称
	使用形式	技术特点		使用部位
	植入式	不可充电（缺省）	可充电	脑深部	脊髓	骶	迷走
神经刺激器	√	√		√				植入式脑深部神经刺激器
	√	√			√			植入式脊髓神经刺激器
	√	√				√		植入式骶神经刺激器
	√	√					√	植入式迷走神经刺激器
	√		√	√				植入式可充电脑深部神经刺激器
	√		√		√			植入式可充电脊髓神经刺激器
	√		√			√		植入式可充电骶神经刺激器
	√		√				√	植入式可充电迷走神经刺激器

表6 程控设备

核心词	特征词1			特征词2		通用名称
	使用部位			使用方式
	心脏节律管理设备	神经调控设备	心脏收缩力	医生（缺省）	患者
程控仪	√			√		心脏节律管理设备程控仪
	√				√	心脏节律管理设备患者程控仪
		√		√		神经调控设备程控仪
		√			√	神经调控设备患者程控仪
			√	√		心脏收缩力程控仪
			√		√	心脏收缩力患者程控仪

六、参考资料

[1]GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（ISO 14708-1：2000，IDT）

[2]GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器（ISO 14708-2：2005，IDT）

[3]YY/T 0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面接连器（ISO 5841-3:2000 ，IDT）

[4]YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求（ISO 14708-6:2010 ，IDT ）

[5]YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（ISO 14708-7:2013，MOD）

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

来源：国家药监局

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