本文对有源医疗器械注册简单介绍了有源医疗器械的相关概念和有源医疗器械的注册流程。

有源医疗器械的注册

根据《医疗器械注册管理办法》，在中国人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册或办理备案，未获准注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备案。

医疗器械分类的原则是根据医疗器械对人体潜在危险的大小，对其安全性和有效性控制的严格程度，影响分类的因素，与身体接触时间，接触部门，侵入人体程度和失控后造成的损伤程度，把医疗器械分为三大类，第一类，通过常规管理足以控制的医疗器械；第三类，植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械施行备案管理，第二类，第三类器械施行注册管理。境内地一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，进口医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册或备案。香港特区，澳门特区，台湾地区医疗器械的注册，备案，参照进口医疗器械办理、

医疗器械注册单元

统一注册单元指在同一批件中获准上市的所有型号规格不超越已判定的风险和不低于规定的安全有效性的一组医疗器械。在同一注册单元中的所有产品应是同一制造商在同一质量体系下采用相同的设计和工艺过程生产的产品，且具有相同的预期用途，技术结构和性能指标的不同规格型号，它们之间的不同点仅可能是产品的外形，尺寸，颜色。

以下情况存在可作为同一注册单元的可能性。

1 同一注册单元内所有不同型号规格，为实现产品预期用途的主要结构和主要技术性能指标相同或具有覆盖关系，但次要结构和次要技术性能指标可不覆盖，这种覆盖按现有的科学技术认知水平判定既不改变产品预期用途，也不改变产品的安全有效性。

2 容量，装量，功率等物理量变化，这种变化不会引起产品预期用途和安全性能的变化，仅是更好地满足不同层次的临床需求。

3 重复性结构。

4 整机中的某些部件结构条件完全相同，仅是配置规格不同。

5 产品的预期用途，结构包括主要原材料和技术性能指标都相同，仅是外观尺寸不同。

按《医疗器械注册管理办法》的规定，凡是同一注册单元内所检测的产品应是能够代替本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。在一般情况下，凡是同一注册单元的都应能选择其中一种不利条件下能够反映单元中所有规格型号安全有效性的产品作为替代检测产品。如不能满足时，则应对产品中未覆盖安全有效性的相关部分加测相关项目。

在医疗器械注册申请中应明确提出本次申请注册单元中所有的型号规格。

作为一个注册单元申报只能一个产品名称和一个预期用途。

作为一个注册单元申报的所有规格一般应在一份产品标准中体现。

注册审批流程

注册工作的全过程实际是对产品风险的考量，当监督部门认为风险可接受时，即可批注产品上市。医疗器械技术评审时医疗器械注册的重点工作，技术审评的基本要求是对上市医疗器械的安全性和有效性（功效），质量要求（医疗器械国家标准或行业标准），合理使用（说没说）产品质量（生产质量体系）进行全面评审。主要包括以下环节：对技术报告的审评；对风险分析报告的审评；对注册产品标准的审评；对检测报告的审评；对临床试验的审评；专家评审；使用（技术）说明书的评审；体系考核报告（体系认证）和进口产品的上市证明。

国家对医疗器械实行分类管理，产品注册申请从受理到审评，需要一定的程序和时间。手里注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术评审机构，技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器注册的技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审工作，需要外聘专辑评审，药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术评审机构应当将所需时间书面告知申请人。

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