大家好！今天给大家带来17个医疗器械生产检查有关问题的回复，以下问题回复均为国家药监局核查中心网站“互动交流”栏目。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。

2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍微创手术中的介入手术，包括内窥镜检查、腹腔镜检查、关节镜检查和机器人辅助手术，每种情况下的主治医师都不同。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

我国可借鉴美国经验，发布指南指导延误、抵制、限制或拒绝药品检查具体行为的判定，同时考虑检查行为自身的合法性与合理性，赋予情形判定以自由裁量空间。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东药监局发布了第二类医械核查程序，包括自检检查导则

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查的有关事项。

2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则（征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享