美军可靠性发展简史

2017/12/04 更新 分类：生产品管 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

确保汽车电子产品的可靠性已经引发了整个半导体供应链的争夺，并且发现了一系列数据不足，缺乏明确定义的标准以及不一致的专业知识水平的问题。

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享

对于可靠性的研究、数据评估工作而言最重要、最首当其冲的是对各类可靠度函数的准确理解及把握。本文介绍了可靠度各个函数。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文基于大功率充电背景，通过对四种不同规格的直流车辆插头开展温升试验，对比经过恶劣环境处理前后的温升数据，得出以下结论。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

为保证棉纤维检验结果的准确性，提高检验结果的相符率，提供正确、科学的检验数据。那么如何判定不同的检测仪器、不同部门、不同地区的棉花检验室之间的检验的结果是否准确，

2015/12/01 更新 分类：实验管理 分享

本文讨论了为了保证分析检测数据的可靠性，分析检测人员必须重视的以下问题：影响分析测试误差的5大因素、对分析误差的表述、排除疑问数据的方法、判断分析检测数据可靠性的具体方法、理解仪器的性能技术指标对分析误差的影响及有关问题、处理好日常分析检测报告中常见的一些错误、仪器条件对检测结果的影响、开展方法学研究等。

2021/03/01 更新 分类：实验管理 分享

靠性工程师要具备两类知识，第一类是专业知识；第二类是领域知识。所谓专业知识就是可靠性工程专业的知识，如这两条招聘广告中提到的可靠性建模、分配、预计知识，FMEA/FTA知识，故障预测与健康管理（PHM）知识、实验设计（DOE）、加速寿命试验、故障物理模型知识、数据处理知识，这些是可靠性工程特有的专业知识。第二类是领域知识，如通讯、航天、轨道交通、电子、

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享