受托企业MAH项目管理及检验方法转移注意事项热点问题答疑汇总

2022/06/14 更新 分类：监管召回 分享

本文以注射剂可见异物检验方法的技术转移为例，分析了过程中所涉及的问题点，并提供了可行的解决方案。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

GB 4943.1过渡期、补测项目、年度确认检验等问题答疑

2022/08/01 更新 分类：监管召回 分享

检验文档管理虽然不能直接给企业带来经济效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和样本量的研究价值，在医药行业的长期发展中，有较大的社会价值。

2022/08/24 更新 分类：生产品管 分享

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了检验检测机构基本操作指导书和检测报告的编制与审核

2022/10/08 更新 分类：实验管理 分享

什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

国家标准解读：GB/T 21919-2022《检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享