1、概述

检验文档是样品从抽样、收样、检验到出具结果等过程的再现，是样品在整个流转过程中的即时记录，既为检测工作的过程提供客观证据，同时也为预防和纠错的溯源提供依据。具有真实性、准确性和可溯源性，检验报告在一定程度上反映了企业检验管理水平的高低。

一份完整的检验文档包括检验报告、检验报告底稿、抽样凭证、检品卡、检品流转卡和检验原始记录等。

检验文档在产品验收和交付使用中发挥着重要作用，检验标准正确与否、抽样是否具有代表性、检验数据的准确度和原始记录的真实性都影响着检验文档的质量。笔者结合工作实际，谈谈检验文档管理的一些心得。

2 、标准

标准是检验的依据，更是企业组织生产和依法进行检验判断裁定的重要依据。建立以标准为主体，以管理为基础，以工作效率为保证的检验管理制度，才能切实地加强标准化，提高检验方法的有效性。

3 、抽样

抽样是检验的关键。如果抽取的样品没有代表性，即使检验数据再准确，结论也不一定准确。只有选用正确的抽样方法，才能反映该批产品的质量状况，检验报告的质量才能得到保证。在抽样中必须做到以下几点：

①建立科学、准确的抽样规则；

②熟悉产品标准和检验规程；

③做好抽样记录，对零星、单件和小批量产品，可根据实际情况灵活处理，以使抽取的样品可以代表平均质量水平。

4 、检验数据的准确度

为了使检验结果的误差尽可能地减少到最低限度，使检验结果尽可能地接近真实，应做到以下几点：

①选择适宜的检验环境；

②选用能够满足精度要求的仪器设备；

③使用有效期内的仪器设备；

④检验人员应高度集中精力，认真仔细地进行操作，以免操作失误；

⑤杜绝读错数据或记录有误的操作；

⑦避免计算发生错误；

⑧严格按照检验操作规程、方法和步骤进行，不能因赶时间而故意省掉一些必需的时间和步骤，造成人为的过失误差；

⑨要按修约规定保留有效的数字。要实事求、认真负责地进行检验，复查、核实准确后再下结论。

5 、原始记录

原始记录真实地记录了整个检验过程，是企业最原始的基础资料，是出具报告的重要依据，它的重要性和特殊性要求检验人员做好以下记录：

①检验时的温度、湿度和可能影响检验的环境情况；

②检验用仪器、设备的精确度，检定和检验前校准情况；

③样品批号和状态；

④分析测量参数、抽样时间、检验时间、标准和方法等情况；

⑤体现检验过程的全部操作步骤、检验数据的来龙去脉等过程；

⑥有效数字应与检验仪器、设备的精确度一致，不得随意增减，有效数字记录按仪器设备的精确度取一位可疑值作为测定记录的原始依据，并注明法定计量单位；

6 、检验报告

检验报告是检验工作的最终作品，必须全面、系统、有效地狠抓检验工作的严谨性、准确性，严格地按照规范要求进行检测，减少人为失误，从而保证检测数据的准确性和科学性。现对检验报告中常见的差错进行列举：

1）基本信息不完善

基本信息通常包括名称、生产日期、生产批号、型号规格、抽样数量、检验日期等。基本信息的缺失会影响报告的准确性，基本信息的不完善多数是人为造成的，企业需加强审核，防止此类问题出现。

2）引用标准错误

检验报告中出现引用标准错误的情况有3种：

①检验项目与标准不符或所检产品与标准不符；

②标准版本错误，标准的定期更新、替换、修改不及时，出现引用废止版本标准的现象；

③引用方法和检验方法不同。

3）“标准规定”处常见问题

①感官描述有误或不规范，主要为多字、少字、错别字、表述用词不当等；

②理化指标的判定值输入错误，结果单位输入与判定标准不一致等。

4）“检测数据”处常见问题

①将原始记录的数据向报告底稿转录时有误，此项的错误率较高，使报告中的数据与原始数据不一致，如长度，原始记录中数据为长30mm，而报告中数据为长3cm；

②数据修约不规范，保留的有效数字与标准规定不一致等。

5）“检验结论”判定处常见问题

不对应或缺失，如原始记录中的结论与报告结论不统一，报告的最终结论与单项结论不一致，判定结论未填写等情况。

7、 改进建议

1）加强制度建设

由样品到生成检验报告，其过程涉及多个环节，制定制度时应考虑检验的完整性，在抽样、储存、交接、检测、报告等各个环节制定相应的检验制度。同时要求员工严格遵循，使检验过程制度化、规范化。

2）重视员工培训

企业应重视员工培训，提升员工专业能力。可定期召开座谈会、讲座等活动，通过多元化方式提升员工的职业素养。检验工作有很强的专业性，标准及方法都有较快的更新速度，员工应重视培训学习，始终保持严谨、认真的工作态度。

8 、结语

检验文档管理虽然不能直接给企业带来经济效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和样本量的研究价值，在医药行业的长期发展中，有较大的社会价值。