根据2022年第13号国家标准公告，GB/T 21919-2022《检验医学运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》于2022年10月12日发布，2023年5月1日实施。该标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

标准的制定背景

GB/T 21919-2022等同采用ISO 15195：2018，代替了GB/T 21919-2008《检验医学 参考测量实验室的要求》。上版标准在我国已实施十余年，很多内容需要更新优化以更好满足实践需要。2019年SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出修标申请，2020年国标委发[2020]48号《国家标准化管理委员会关于下达2020年第三批推荐性国家标准计划的通知》下达了标准修订任务，历经标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿、审批出版等阶段完成修订。

标准主要技术内容

GB/T 21919-2022包含范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理要求8个部分。规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求，以GB/T 27025-2019检测和校准实验室的通用要求为规范性参考，列出了校准实验室充分执行任务的附加要求，主要体现在设备、计量溯源性、参考物质、参考测量程序、测量不确定度评定、确保测量结果的有效性、报告测量结果、内部审核等方面。另外，与前一版本相比，主要技术变化有：删除了测量准确度、有证参考物质、可测量、测量精密度、参考物质、参考测量实验室、溯源性、量的真值、测量正确度、确认、验证的术语和定义；增加了GB/T 27025—2019作为规范性引用文件，删减了与GB/T 27025—2019重复的条款内容；修改了“管理系统的要求”和“技术要求”，调整为“通用要求”、“结构要求”、“资源要求”、“过程要求”和“管理要求”。

标准的实施意义

医学校准实验室是体外诊断参考测量系统的重要组成部分，实验室的质量管理对于保证参考测量程序的有效运行至关重要。医学校准实验室的质量管理需要同时满足GB/T27025和GB/T 21919的标准要求，该标准对于医学校准实验室的建立、认可和持续改进都具有非常现实的指导意义。