本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。

2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文件概述了如何根据MDR Articles 87和88，向相关主管机构报告用于修复盆腔器官脱垂和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物所发生的事故和严重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定义）。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月16日，欧委会发布最新指南。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

对于药品、医疗器械、生物技术行业而言，消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求，且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区，也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国、欧盟药品说明书法规要求进行了比较。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享