医药研发每天最新资讯汇总

2021/04/12 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/04/16 更新 分类：科研开发 分享

在IVDR下，除了分析性能和临床性能，还引入了一些新的概念“临床证据”、“科学有效性”等，那么咱们就来看看IVDR下的具体要求。

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文件旨在为公告机构提供指导，明确其在IVDR Annexe IX和XI中关于D类器械生产样品或批次器械方面的角色和责任。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四矽氧烷(D4)及十甲基环五矽氧烷(D5)。 D4及D5矽氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四硅氧烷(D4)及十甲基环五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/07 更新 分类：法规标准 分享

GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享