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如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。
2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了“三板斧”在低限度杂质HPLC方法开发中的应用。
2022/04/14 更新 分类：实验管理 分享
刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 8 月 7 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”.
2023/08/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了微生物限度超标及其预防整改措施。
2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
