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各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似,但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹,向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异,以便产品能够符合各申报国的要求,并列出法规依据,方便大家引用。
2021/10/21 更新 分类:法规标准 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性,检测限和耐用性,相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性,多了一个检测限的要求。同时,由于杂质的限度测试中,杂质的含量比例相对鉴别试验是比较低的,所以在专属性和耐用性方面的要求略有不同。
2021/11/14 更新 分类:法规标准 分享
农药残留检测常用前处理方法汇总
2017/03/24 更新 分类:法规标准 分享
农药残留检测标准体系概述
2017/08/21 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了如何制备农药残留检测样品。
2024/02/18 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了微生物限度培养基适用性常见问题解决。
2023/04/06 更新 分类:科研开发 分享
问题:在单杂限度为0.1%,原料药标准制定时,描述为0.1%还是0.10%?这个有什么依据吗?
2024/08/26 更新 分类:科研开发 分享
实际工作中,经常会遇到对含量(或效价)限度的判断,处理不好,会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响等方面谈几点体会。
2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了残留溶剂的控制策略和残留溶剂方法开发策略。
2023/06/29 更新 分类:科研开发 分享
日本关通报于杀虫剂除草定(Bromacil)最大残留限量的规定
2017/01/11 更新 分类:法规标准 分享