执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文利用科学摄影的方法对中药材种子 的微形态进行鉴别研究，结果获得的图片清晰度高、细节详实，色彩更加真实，能较客观地展示中药材 种子的微形态特征。该方法简便易行、结果直观准确，可作为中药材种子微形态鉴别的一种新方法。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

记者31日从中国科大附一院(安徽省立医院)获悉，该医院医学物理实验室杨益东教授团队近期连续在锥束CT和能谱CT成像研究方面取得重要进展：提出了一种稳定可靠、准确快速的锥束CT图像重建算法，解决了锥束CT图像伪影的难题，放疗放射剂量计算的准确度及肿瘤病灶和软组织器官的辨识度均大幅改善。

2021/11/02 更新 分类：科研开发 分享

连续片剂包衣工艺完善了Modcos连续生产线——引入Modcos连续系统后，Glatt与其合作伙伴Driam一起填补了连续片剂包衣的空白。与Modcos一样，Driaconti-T连续系统同样能实现每粒药片的完整可追溯性以及对过程中的停留时间进行可重复的精确调整。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能 力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

香港大学（港大）工程学院机械工程系黄明欣教授领导的团队，与港大李嘉诚医学院免疫与感染研究中心潘烈文教授的研究团队合作，研发出高铜含量不锈钢，能成功杀灭存留于其表面的新冠病毒、甲型流感病毒以及大肠杆菌，是全球已知首个其自身表面可杀灭新冠病毒的不锈钢。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

本文从模塑料填充料选用及饼径选用、产品优化、模具优选等方面分析了填充不良产生的原因，通过对模具排气槽、灌胶口、流道形状进行优化设计，并结合实践经验，总结了设计预防、去除填充不良的方法，提出了预防填充不良产生的一些较为实用的方法或方案，对封装工程师分析解决填充不良问题能起到一定的借鉴作用。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文利用扫描电镜和能谱仪对损伤部位的形貌、元素成分进行了分析，发现损伤部位存在不同程度的导电银浆残留物沾污，对沾污的来源及其对芯片损伤的机理进行了分析，并通过形貌对比分析，排除了开封过程引入损伤的可能性。结果对生产厂商重视相关工艺环节具有一定的参考价值。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文简要介绍了“储热-释放”两状态法这种全新的方法在方形电池热参数测试中的应用。本方法有望填补该测试领域的行业空白，促进新能源汽车、储能、消费电子、航空航天等行业锂电池热管理与安全设计技术的发展。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享