本文结合我国药品监督管理的现状，剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面，包括重视引入和应用基础学科（如统计学、风险分析和法律学）的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等，据此提出相应建议及对策。

2021/04/04 更新 分类：监管召回 分享

本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

日本东京工业大学（Tokyo Tech）、东北大学、国立先进工业科学技术研究院（AIST）和日本工业大学的科学家们通过实验证明，清洁的电解液/电极界面是实现高容量固态锂电池的关键。他们的发现为改进电池设计铺平了道路，提升了移动设备和电动汽车的容量、稳定性和安全性。

2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

美国《大众科学》杂志网站近日列出了今年十大医疗健康领域的创新技术和产品，包括mRNA新冠疫苗、治疗罕见早衰疾病的药物、迄今最便宜胰岛素、全球首款疟疾疫苗等。所有这些创新，其实都有一个共同的名字：希望！

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下MicroPort NeuroTech Limited（“微创脑科学™”）的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）自主研发的Neurohawk®颅内取栓支架（以下简称“Neurohawk®”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市批准。

2022/04/18 更新 分类：热点事件 分享

近年来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）细致谋划、建章立制、扎实推进，优化审评流程，规范审评工作，落实审评科学，持续提升审评质量和效率。

2022/04/27 更新 分类：法规标准 分享

通过解读最新的根管器械通用标准YY/T 0803.1-2022，并将之与YY 0803.1-2010 进行对比，分析总结该标准的主要技术指标和标准修订思路，为行业更好地理解运用该标准提供参考。

2022/08/13 更新 分类：法规标准 分享

生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据，如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化，是当前急需解决的问题。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享