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近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
【问】国家药监局核查中心于2024年3月14日发布关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知,请问登录验证时验证码是发送到企业基本信息中的法人手机号码还是联系人手机号码?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】医疗器械产品注册申报时,其化学性能指标一般是作为研究资料提供的,那么针对一款无源医疗器械产品,什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。
2024/07/08 更新 分类:科研开发 分享
通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。
2024/07/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请
2024/08/06 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。
2024/08/06 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。
2024/08/09 更新 分类:生产品管 分享
2014年10月27日,欧洲化学品管理局(ECHA)就用于化妆品中的物质也需要在欧盟REACH法规下注册,但在某些特定情况下的注册不需要在动物身上进行新的实验,REACH和化妆品监管法规(CR)的冲突进行澄清
2015/02/10 更新 分类:法规标准 分享