医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中，治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

在我们出具的证书上，常常会看到3个标识，很多人都不知道他们是干什么的，代表什么意义。 今天我就给大家介绍一下这三个标识的意义和作用。 检测证书上带有的三个标识含义分别

2014/12/25 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 济南市商务局 【发布文号】 济商务字〔2014〕49号 【发布日期】 2014-08-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.jinan.gov.cn/art/2014/12/30/art_14265_21185.html 各县（市）区商务

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕41号 【发布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省（区、市）、计划单列市、副省级省会

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

2015年2月9日，台湾地区“交通部”发布交路字第10450015261号令，修订“车辆安全检测基准”第六十七点及“汽车变更设置轮椅区或回转式座椅车型安全审验作业要点”第五点附件一、第五点附件二、第八点附件三，并自即日生效。

2015/03/05 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 河北省食品药品监督管理局 【发布文号】 冀食药监法﹝2015﹞53号 【发布日期】 2015-04-01 【生效日期】 2015-06-01 【效力】 【备注】 http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/53008.html 各设区

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各设区市、樟树市食品药品监督管理局，相关设区市工商行政管理局： 据新华网等媒体报道，近日，湖南长沙海关在破获的一起特大走私案件中查扣了大量涉嫌走私冻牛肉、冻鸭脖、冻

2015/09/24 更新 分类：其他 分享