在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室(区)的内表面要求平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物混入等设施。

     为了降低污染物的产生和滞留，洁净室的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面的装饰材料要求平整、光洁、无缝隙、不起尘、不积尘、不吸水变质、不生霉、耐腐蚀。端罐与墙壁、顶棚等的交界处宜做成弧形，或采取其他措施以减少微粒积聚，且便于清消或清洗。洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电。洁净室(区)的顶棚应密封，进入洁净室(区)的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚应密封。

人员净化管理

     在《GMP无菌生产洁净区更衣验证》一文中我们也说过，人员本身就是一个重要的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室(区)或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化，以降低人对洁净环境和产品的污染。

     人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定得以执行，人员清洁程序要合理，人员净化用室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。

     在洁净室的入口处应设置气闸室或缓冲间，阻止室外或低级别洁净室的污染气流，控制压差，气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风，以发挥洁净气流的转换作用，同时，要求有两个或两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施(详情见《GMP无菌生产洁净区更衣验证》)。

物料净化管理

     物料也是一个重要的污染源，物料送入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内，所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外，还必须从设施上保证进入洁净区的物料能够进行清洁处理。进入洁净室(区)的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等，物料净化室与洁净室(区)之间应没置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其他物品。物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。

空气净化调节系统管理

     空气过滤和送风系统

     空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气，以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。洁净室(区)的空气净化处理一般应采取初效、中效、亚高效或高效过滤器三级过滤。

     粗效空气过滤器一般采用易于清洗和更换的粗、中孔泡沫塑料或其他滤料，用于新风过滤。

     中效空气过滤器一般采用中、细孔泡沫塑料或其他纤维滤料的过滤器，用于过滤新风及回风，延长高效空气过滤器使用寿命。

亚高效空气过滤器有玻璃纤维滤纸和棉短纤维滤纸的过滤器，主要用于过滤小于5μm的尘粒。高效空气过滤器有玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸和合成纤维滤纸等三类滤料的过滤器，主要用于过滤小于1μm的尘粒。独立的洁净车间应采用集中式中央净化空气调节系统。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。

     气流组织

     洁净室的气流流型应考虑避免或减少涡流，这样可以减少二次气流，有利于迅速有效地排除粒子。洁净室(区)的气流不仅应满足洁净度的要求，还要满足人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧，应使洁净室(区)气流流向单一。

非单向流洁净室内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口要均匀布置在洁净室(区)的下部，高度应低于工作台面。洁净室(区)内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。