动态血压测量仪适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置。

一、动态血压测量仪的结构和工作原理

1.动态血压测量仪的结构和组成

产品一般由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。

按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

2.动态血压测量仪的工作原理

动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。

产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。

到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。

软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。

二、动态血压测量仪的研发实验要求

1.研究项目

（1）性能研究

应列出产品适用的国家标准和行业标准。应对适用标准中的不适用项目做出说明。

（2）生物相容性评价研究

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对袖带进行生物相容性评价。袖带需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物性能试验。

生物学性能试验要求主要分为以下内容：

A.细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。

B.皮肤刺激试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，原发性刺激记分应不超过1。

C.迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

（3）灭菌和消毒工艺研究

企业应给出终端用户消毒的方法。

（4）有效期和包装研究

企业应确定产品的预期使用寿命，并给出相关证明性资料。

包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。

（5）软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

（6）其他证明性资料

对动态血压测量仪外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应给出医疗器械注册证明文件等资料。

2.主要性能指标

产品技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

（1）电气安全要求：应符合GB 9706.1和GB 9706.15的要求；

（2）环境试验要求：宜符合GB/T 14710的要求；

（3）电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012的要求；

（4）生物相容性要求：宜符合GB/T 16886.1—2011的要求；

（5）产品软件宜符合GB/T 25000.51的要求。

（6）产品应符合YY 0667—2008和YY 0670—2008的要求。

三、相关标准

目前与动态血压测量仪产品相关的常用标准举例如下：

表1. 相关产品标准

四、主要风险

根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2. 产品主要危害