建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库，为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。

2023/06/08 更新 分类：生产品管 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论如何对色谱积分进行合理合规性控制。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享

标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到

2017/04/14 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了大型锻件夹杂物产生裂纹的原因、控制锻造工艺要求及应用工艺实例。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

很多体外诊断试剂会涉及到计量溯源要求。但到底什么是计量溯源要求，计量溯源工作该如何去做

2019/12/30 更新 分类：法规标准 分享

无法溯源的3个办法：1、溯源至标准物质生产者提供的有证标准物质；2、描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果；3、通过比对实现溯源

2021/07/09 更新 分类：实验管理 分享

综合农业标准可分为两大部分内容： l 认证实施规则 l 定义和 CPCC（控制点和符合性规范）控制点和符合性规范包括： n 第 1部分：术语 n 第 2部分：所有农场基础控制点与符合性规 n 第

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享