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  • 粒度在药物研究中的应用及国内外相关法规汇总

    在制药行业,原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能(如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等)具有显著影响。

    2020/05/25 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对仿制药多晶型的要求

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中原料药及制剂多晶型问题的考虑

    随着药物研发的深入,难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

    2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药压片工艺必知的基础知识

    片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点,是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

    2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 各国陶瓷管控要求汇总

    陶瓷材料制品依然存在安全风险,其卫生安全问题主要来源于上釉,釉含硅酸钠和金属盐,着色颜料中也有金属盐,易导致重金属的溶出。因此,国内外多国都对陶瓷制品有明确的管控要求。

    2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 固体制剂工艺对药物晶型的影响

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2024/08/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 组织和细胞的固定方法

    组织和细胞的固定方法 固定 的目的是用人为的方法尽可能使组织细胞的形态结构和化学成分保持生活状态,防止组织细胞死后发生自溶和组织腐败。固定还能增加组织块硬度,使其更

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享

  • Cu-Cr-Zr 合金的6大强化方法

    本文介绍了Cu-Cr-Zr 合金的6大强化方法,即固溶强化、加工硬化、细晶强化、沉淀强化、时效强化和弥散强化。

    2021/05/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 他达拉非片的制备及其体内外评价

    本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据,选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片,并以溶出度为评价指标,对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ,同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征,比较二者的体内外释药特性。

    2022/01/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监局通报31批次药品不符合规定,主要涉及6大类问题

    近日,药监局标示葵花药业集团(吉林)临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定,要求企业进行整改。此次涉及不合格项目主要有水分、黄曲霉毒素、药品形状以及含量、显微特性、薄层色谱和药品溶出度。附件二给出了药品中不符合规定项目的小知识。

    2018/07/09 更新 分类:监管召回 分享