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  • 固溶处理对50Cr-50Ni合金组织与性能的影响研究实验

    本文针对50Cr-50Ni合金性能进行研究,研究不同固溶时间对该合金的组织与力学性能的影响,并探索提高其塑性的方法。

    2024/11/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何攻克长效微球制剂研发难点?

    近年来,长效微球制剂的特色优势非常显著,该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数,提高药效、从而改善患者的顺应性,而且能够稳定药物的血药浓度,降低毒副作用,经济价值巨大,部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体,是目前高端制剂研究的热点。

    2022/04/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 辅料对胃肠道内吡格列酮析出后粒径的影响:对生物等效性的影响

    仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”:BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后,才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似,BE不等效时,会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢?下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究,来增加BE实验通过的概

    2019/08/30 更新 分类:检测案例 分享

  • 欧盟RASFF预警通报(FCM)篇--2015年06月

    2015年6月,欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)通报共涉及 10 例食品接触材料,其中中国产品共 8 例,占本类产品80%。 本月通报产品及通报原因主要是密胺厨具的甲醛、玻璃杯的铅镉溶出等。

    2015/09/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 韩国发布《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告

    9月25日,韩国KFDA发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告,其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量;明确了器具、容器、包装材料生产加工

    2015/10/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 粒度在药物研究中的应用及国内外相关法规汇总

    在制药行业,原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能(如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等)具有显著影响。

    2020/05/25 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对仿制药多晶型的要求

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中原料药及制剂多晶型问题的考虑

    随着药物研发的深入,难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

    2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药压片工艺必知的基础知识

    片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点,是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

    2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 各国陶瓷管控要求汇总

    陶瓷材料制品依然存在安全风险,其卫生安全问题主要来源于上釉,釉含硅酸钠和金属盐,着色颜料中也有金属盐,易导致重金属的溶出。因此,国内外多国都对陶瓷制品有明确的管控要求。

    2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享