本文对柱层析过程中常遇到的一些问题进行故障排除并给出替代方案。

2022/03/19 更新 分类：实验管理 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

制剂生产工艺中过量灌装（overfill）与过量投料（overage）不同，CDE对这两种过量方式的审评尺度也存在较大差异，本文从相关概念、各国法规政策的相关要求入手，对其二者进行区分，以便更好的明确制剂工艺的投药量，不足和缺陷之处望批评指正。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

（1）应清晰地标示预包装饮料酒的包装（灌装）日期和保质期，也可以附加标示保存期。如日期标示采用“见包装物某部位”的方式，应标示所在包装物的具体部位。 （2）日期的标示

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

产品： PET瓶装混合果汁 背景： 本案例涉及产品为PET瓶装混合果汁；各种浓缩果汁经兑水还原混合后经过高温杀菌后灌装，保质期12个月。 涉及的企业为某 民营企业 ，雇员人数约200人

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。

2018/11/07 更新 分类：检测案例 分享

某啤酒厂采用某制罐厂生产的铝合金易拉罐来灌装啤酒，某批次的啤酒在经销商处出现了罐体腐蚀，啤酒泄漏现象。

2018/12/05 更新 分类：检测案例 分享

针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享