近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

2014年10月31日，韩国环境部（MOE）对外发布K-REACH第一批指定注册现有物质清单草案，草案包括518种物质。自第一批最终版清单公布后，企业将有3年时间来对化学品进行注册，在这期间，企业仍可以对这些物质进行生产和进口。

2014/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2014年10月31日，韩国环境部（MOE）公布了第一批指定注册的现有化学物质清单草案（下简称第一批清单），共计518个物质

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

ECHA已发布欧盟社区滚动行动计划（CoRAP）2015-2017年CoRAP物质清单，21个成员国将在未来3时间里对66种新选定的物质以及68种从之前CoRAP物质清单中选出待更新的物质进行评估

2015/03/20 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局（ECHA）发布通知，新增58种化学物质至合规检查清单。加上今年1月发布的物质，目前检查清单中一共有67种物质。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

ECHA成员国委员会专家有望在六月就哪些物质应被添加至授权清单（附件XIV）发布最终意见。委员会已于近期讨论了ECHA拟添加22个物质至授权清单的初步建议。其最终意见将作为推荐清单

2015/06/05 更新 分类：法规标准 分享

2020年11月开始实施的国家标准清单

2020/09/28 更新 分类：法规标准 分享