中医药中间体质量标准如何制定

2022/11/23 更新 分类：科研开发 分享

成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

化学原料药质量标准相关问题答疑汇总

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

今天聊一聊原材料质量标准的编写。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

中间体质量标准的制定目的 制定起中间体的质量标准的目的是按照既定的工艺如果每个中间体都符合质量标准，应能生产出符合规范要求的API。这就要求对API的质量风险进行全面的评估

2018/06/11 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制剂质量标准：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合自己的工作经验，对化学药品制剂质量标准中通用项的书写规范进行梳理，以期对各位同仁有一定的借鉴意义。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享