一、概述
质量标准是监管机构管理上市后药品的重要依据，作为药品获批时的重要附件与药品批准文号一并核发给企业，所以质量标准对监管机构及企业均非常重要。
笔者结合自己的工作经验，对化学药品制剂质量标准中通用项的书写规范进行梳理，以期对各位同仁有一定的借鉴意义。
二、质量标准书写规范
近期，笔者正在学习《国家药品标准工作手册》，结合学习内容及工作经验浅谈质量标准书写规范。总体上，质量标准要按照现行版中国药典的书写体例进行规范书写。笔者对质量标准中的通用项书写规范进行梳理，并结合案例与大家分享其书写规范。
（一）制剂质量标准书写规范
类别
单味制剂的“类别”，如果在相应原料药中已有收载，并与原料药完全相同时，可书写为“同XXXX（原料药名）”（如例1~4）。而复方制剂则应将类别全部写出（如例5）。
规格
制剂的规格是指每一制剂单位中（如每支、每片）含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。规格表述应清晰简洁，准确反映主药在制剂中的含量。如按有效部分计算时，一般应以分子式表示，而不用中文名，并应与其含量限度项下相呼应（例1~3）；其中液体制剂还应注明每支的容量（例4~6）；多剂量的制剂也可用浓度%表示（例7）。列有“处方”或在含量限度中已表明规格的制剂，可免列“规格”，列有“处方”或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格（例8）。
产品规格在0.1g以下的用“mg”为单位，0.1g以上的用“g”为单位；但如同时存在于一个制剂项下，则应统一用一种单位表示，即小的规格如用“mg”表示，超过0.1g的较大规格也采用“mg”为单位（例3、9）。
一个制剂有多个规格时，一般从量小的到量大，依次排列（例1、2、4~9）。
书写格式举例如下表所示：
贮藏
贮藏条件系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，应根据稳定性试验结果制定，仿制药的贮藏条件原则上参照参比制剂制定。贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）和特殊注意事项（如涉及）要求顺序列出，如“避光，密封，不超过25℃保存”。
贮藏项下的规定是对药品贮存与保管的基本要求，由于分装注射液的安瓿、注射用粉针剂的分装容器（如管制抗生素瓶）、分装眼膏的灭菌容器和分装滴眼液的容器均直接接触药品，可视为该制剂的组成部分，不同于片剂或其他制剂的包装容器（玻璃或塑料容器），因而在贮藏项下对包装的要求，可写为“密闭保存”等，而不用“熔封”或“严封”。片剂或其他制剂贮存条件，可根据药品的性质与制剂通则有关规定拟定贮藏条件。
书写格式举例如下表所示：
（二）原料药质量标准书写规范
类别
系按药品的主要作用、主要用途或学科划分，列出药品主要的、成熟的类别。
书写格式举例如下：
叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性，选择合适的条件，以避免或减缓药品正常贮存期内的变质；有关贮藏的专用名词的定义，在《中国药典》“凡例”中已有叙述。书写原则如下：贮藏
（1）一般原料药均应写“密封保存”。
（2）不易吸潮、风化，无挥发性，遇湿不会引起变质，稳定性好的原料药可写“密闭保存”。
（3）供直接制备成注射用无菌粉末的原料药，以及需要减压或充氮保存的药品，用“严封（或熔封）保存”。
（4）必要时，可在前面加“遮光”（遇光易变质）、“充氮”（遇空气易氧化变质）或“置耐压钢瓶内”（气体药品）等字样。
（5）个别品种对温度与湿度有特殊要求的，可在“密闭（或密封）”与“保存”之间，增加对贮藏场所的要求。如：“在干燥处”、“在阴凉处”、“在冷处”、或“在XX℃以下”；由于冷处系指2~10℃，要求条件较高，选用时应慎重。
书写格式举例如下表所示：
三、质量标准书写中的其他注意事项
【有效期】依据现有的稳定性数据拟定，有效期应以月为单位描述，一般为6个月的倍数，通常不低于12个月。同时应在制剂质量标准中增加【上市许可持有人】信息，在原料药质量标准中增加【生产企业】信息。
四、小结
质量标准作为药品上市后监管的重要依据，对保证药品质量至关重要，其重要性不言而喻。规范书写质量标准有利于更好地管理产品，希望本文能对业界同仁有一定的借鉴作用。
本文如有不对之处，欢迎指正。
五、参考文献
1、中国药典
2、国家药品标准工作手册
3、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）
