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  • 英国BRC认证严格控制害虫

    英国BRC认证严格控制害虫 公司想要通过英国BRC认证,应负责将害虫在现场出没的风险减少到最小。 1.公司和控制害虫的组织签订合同,也可以对员工进行工厂检查和处理的培训以防治害

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 良好农业规范认证监督检查要点

    为推农业规范认证,国家认监委会同国家标准委开展了GAP 标准化和认证试点工作。对良好农业规范认证活动的监管,应侧重于对认证机构现场监督和获得认证产品标准使用的规范性。

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 体外诊断GMP审查要点以及飞检案例

    本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家!

    2018/06/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 《化学仿制药注射剂自查要点(试行)》

    本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018 年第 20 号)”要求

    2019/07/18 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械研发要求形成的文件

    《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。

    2020/01/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 实施注册自检,医疗器械企业应如何适应

    10月21日,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。

    2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械注册自检管理规定细节要点

    本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点:自检能力要求,自检报告要求,委托检验要求,申报资料要求,现场检查要求及责任要求。

    2022/03/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械现场检查关于人员、厂房设施设备的特殊要求

    本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求,无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

    2023/03/05 更新 分类:生产品管 分享

  • 医疗器械注册自检管理规定要点

    自检管理规定共包含六部分,分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

    2023/05/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 包衣微丸制剂仿制药研发的药学特点及生产现场检查中的常见问题

    本研究主要讨论以空白丸芯为载体,采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。

    2023/06/24 更新 分类:科研开发 分享