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简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。
2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享
CFDA发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》
2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享
评审员在评审时发现，实验室采用实验室间比对、对留存样品进行再检测等方法取得了大量质量控制数据，但没有对数据进行统计分析做出相应的评价。这样做符合评审准则吗？
2018/11/15 更新 分类：实验管理 分享
在标准ISO13485的管理评审章节，明确提出管理评审是要最高管理者的职责之一。
2020/04/13 更新 分类：生产品管 分享
本文主要介绍中美欧原辅包审评审批制度的介绍以及中美欧原辅包制度对比分析。
2020/09/26 更新 分类：法规标准 分享
2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准，一些企业可以获得减免优惠。
2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文以广州检验检测认证集团（以下简称GJ集团）的实践为例，对集团化运作实验室的内部审核和管理评审进行探讨。
2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了江苏省局医疗器械审评审批的100个问题及答案。
2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，浙江省药品监督管理局发布《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。
2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享
本文解读了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。
2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享
