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本文将近年来，在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。
2021/07/18 更新 分类：实验管理 分享
本文梳理了体外诊断试剂注册检验的要点：注册检验试剂的生产，联系检验机构，注册检验样品抽样，申请抽样及现场抽样。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。
2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享
本文从质量管理方面，针对产品质量保障，人员技能提升，现场质量文化建设方面，针对产品特殊特性分析质量管理改进。
2021/12/30 更新 分类：科研开发 分享
某弹簧的疲劳寿命设计为100万次。在疲劳寿命测试18万次后发生断裂，本文对断裂弹簧进行分析，找到断裂原因，方便现场改善。
2022/01/15 更新 分类：检测案例 分享
本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了国内外测量水分的研究现状，各个方法的优缺点，为探索测定速度快、精密度高、操作简便的油品水分含量测定油品的现场快速检测具有重要意义。
2022/05/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了金属粉末涂料在铝型材行业卧式线和立式线使用过程中一些现场工艺对喷涂结果的影响，分析了每个工艺的影响原因。
2022/06/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。
2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享
本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享
