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自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了IVD生产现场管理的预防措施是标签管理的重点及标签的设计、规划和布局、验证等。
2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享
2023年6月5日，FDA发布了现场安全通知，将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，属于最严重的召回级别。
2023/06/16 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。
2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享
本研究主要讨论以空白丸芯为载体，采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。
2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享
为此，南京交通运营管理集团有限公司的技术人员从工程实际出发，对检测过程中遇到的曲面构件进行了弹性波层析成像研究，并对结果进行了反演成像及现场验证。
2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享
根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时，监管部门会对“产品真实性”进行核查，那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢？
2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享
随着药品委托生产的数量不断增加，如何加强委托生产药品的现场检查，是药品监管部门需要认真思考的问题，本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。
2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享
本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献，基于免疫细胞治疗产品生产技术，分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。
2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享
