9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 （DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发和生产的心启™冠状动脉球囊扩张导管（国械注准20243030845）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

对于那些发生急性缺血性脑中风患者来说，首先是如何快速消除血栓，机械取栓已成为有效治疗方法。机械取栓主要有支架取栓和导管抽吸两种方式，但是这两种方式都存在不同缺点。

2022/08/17 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

Bolt IVL是一种创新的冲击波球囊产品，旨在通过在球囊导管内产生声压波来破坏内膜和深层钙。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

随着PFA厂家如雨后春笋般涌现，设计形态各异的PFA导管也呈百花齐放百家争鸣的态势。

2024/07/23 更新 分类：行业研究 分享

PFA导管形态设计五花八门，以肺静脉隔离为例，主流的设计包括花瓣状、球囊状、环状等，不同的导管设计安全有效性表现如何？

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

随着PCI技术向复杂化、精准化发展，近年来涌现出切割球囊、双导丝球囊、药物涂层球囊和灌注球囊等新型球囊系统。

2020/01/20 更新 分类：科研开发 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享