昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

目前硅酮密封胶生产都是以聚二甲基硅氧烷为主要原料，辅以交联剂、填料、增塑剂、偶联剂、催化剂在真空状态下混合而成，生产过程涉及众多物料，为确保产品质量，物料需经检验合格后方可进入后续生产。根据实验室现有的几种分析测试方法做简单阐述。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享

机械装备失效分析的对象是已经失效的残骸，分析手段除宏观分析技术外，主要是对残骸进行各种理化性能检测，还包括受力分析、断口分析和金相分析等。理化分析主要包括化学成分分析、力学性能检测和各种物理性能的检测，它们都可以通过标准规定的试验方法实现定量化表征。

2019/05/24 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了分析仪器确认对数据质量的影响

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

色谱、光谱、质谱分析仪器的区别和对比

2022/08/03 更新 分类：实验管理 分享

【问】生化免疫分析仪器是否需要提供适配试剂信息？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

我们平时做了理化分析，出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下，深度理解了这几个技术指标，对实验有了整体把握，写学术论文也更加得心应手。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

生化分析仪适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析。本文对生化分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

分析仪器确认实施步骤：确认前相关工作，确认方案编写要求，确认实施和确认数据的管理及确认报告。

2021/09/07 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了体外诊断分析仪器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享