图片医疗器械的环氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）灭菌是一种广泛使用的低温灭菌方法，特别适合那些不能耐受高温或湿润环境的医疗器械。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

问：我们收到了FDA的警告信，对此我们提供了书面回复。虽然我们有信心我们的回复是全面的，但是我们希望得到FDA的确认。有没有办法让FDA给我们这个反馈?

2024/08/01 更新 分类：监管召回 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因。

2024/09/23 更新 分类：热点事件 分享

可重复使用的医疗器械需要在两次使用之间进行再处理，以防止对病人或使用者造成交叉感染。再处理可以是清洁、消毒和/或灭菌。这里只涉及消毒部分，不包括清洗和灭菌。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文以某电磁阀内线圈断路失效为例，通过失效确认、化学溶解、物理拆解等测试方法，分析其失效原因与机理。

2024/10/30 更新 分类：检测案例 分享

应该如何确认技术要求中的性能指标呢，可以从以下几个途径进行思考。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文以标准样品种类的选择确认、生产中的应用、标准样品的管理为切入点，进行系统性的研究分析。

2024/12/06 更新 分类：生产品管 分享

国家食品药品监督管理总局 农 业 部 国家卫生和计划生育委员会 公 告 2015年 第11号 根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》等相关法律的规定，现

2015/09/16 更新 分类：其他 分享