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医疗器械的消毒确认

嘉峪检测网        2024-10-21 11:13

可重复使用的医疗器械需要在两次使用之间进行再处理,以防止对病人或使用者造成交叉感染。再处理可以是清洁、消毒和/或灭菌。这里只涉及消毒部分,不包括清洗和灭菌。

 

消毒级别和目标

 

不同类型的病人接触使用不同的消毒级别,其目标也各不相同:

 

 

但请注意关键器械应进行灭菌处理,只有在无法进行灭菌处理的情况下才使用高水平消毒!

 

消毒确认

 

制造商必须在《用户手册》(或其他附带文件)中说明消毒过程,并对消毒过程进行确认,以证明消毒是有效的。为了证明有效,需要使用不同的生物体,其中无性细菌比分枝杆菌"更容易被杀死"。下表列出了对生物的要求和消毒验证所需的减少水平:

 

 

有不同的分枝杆菌种类可供检测。其中有些分枝杆菌(如结核分枝杆菌)过于危险,不能用于此类验证,但 AAMI TIR12/AAMI ST58 中描述了其中两种分枝杆菌:

 

-Mycobacterium terrae

 

-Mycobacterium bovis

 

因此建议使用这两种。

 

消毒确认计划的内容

 

消毒确认计划不仅应提及消毒过程,还应包含以下内容:

 

-历史数据清单,可用于防止重新检测。

 

-接种、使用的生物体和接种地点

 

-器械应承受的循环次数

 

-减少和多次再处理/老化的验收标准。

 

 

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来源:MDR小能手