目前，《中国药典》、《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》均收载了制药用水的微生物检查方法，但其所用培养基存在较大差异。

2019/08/16 更新 分类：法规标准 分享

采用喷雾冷冻干燥，有望成为生产生物制药DS原料粉末的半/全连续处理方法。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月，历史悠久的Zeta研讨会在德国施泰尔马克洲的Seggau城堡举行，在本次会议中，人们讨论了行业面临的挑战以及生物制药将何去何从的问题。

2023/04/28 更新 分类：行业研究 分享

针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

以相关法规和技术指南为切入点，结合生物制药注射用水的特点，分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。

2024/07/09 更新 分类：生产品管 分享

CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

通过本文对冷冻干燥技术相关内容的论述，使我们对该项技术及技术在生物制药行业中的具体应用有了更加清晰的认知。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享