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2022年以来，我国药企已经斩获63个ANDA批文，国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类：行业研究 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注，供参考学习。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享
十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。
2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本研究主要讨论以空白丸芯为载体，采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。
2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享
确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月20日，CDE老师对ICH M7进行了线上专题培训讲解，本文针对培训中的问答进行了精选，以飨读者。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点，提出处方工艺开发过程中的一般考虑，以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。
2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享
