一起探讨仿制药制剂研发的核心价值所在，及围绕核心周围需要哪些组成元素，以期共同进步，提高我们的制剂研发水平

2019/11/13 更新 分类：科研开发 分享

阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。

2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享

在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确定具有重要价值。本文对以上因素进行简要分析，为研发人员提供参考。

2020/06/17 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药的开发中，在充分评估API粉体学性质的基础上，是不是可以考虑使用粉末直压的工艺去取代以往由于辅料性质较差而被迫使用湿法制粒的工艺。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。

2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享

随着多肽合成工艺的成熟和药物制剂技术的提高，多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享